因医院业务开展需要，现对诸暨市人民医院病理科封片机、肿瘤靶向检测试剂（二次）4个采购项目进行公开招标。
一、项目编号：SBK2023-5-17
二、采购组织类型：院内公开招标
三、招标内容：
标的 | 标的内容 | 最高预算 |
1 | 肿瘤靶向检测试剂盒 | 26.544万元 |
2 | 结核分歧杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 | 10万元 |
3 | PD-L1检测试剂盒 | 4.96万元 |
4 | 病理科封片机 | 20.5万元 |
四、投标人资格要求
1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之规定。
2.具有医疗器械生产或经营企业营业执照。
3.投标产品的医疗器械生产经营许可证。
4.投标产品的医疗器械产品注册证及制造认可表。
5.投标产品的授权书。
五、评标办法：综合评分法。
六、报名，本项目采用网上报名获取招标文件。
1.报名时间：2023年5月17日至2023年5月24日（节假日除外）。
2.联系电话：18367587069 ；联系人：李老师；报名邮箱：179241702@qq.com
3.报名时需提供的资料：
（1）营业执照及相关经营许可证复印件（加盖单位公章）。
（2）授权委托书/授权代表（报名人）有效身份证件及复印件。
（3）注册证及制造认可表
七、招标文件获取
本项目招标文件通过报名邮箱发送。请注意查收。获取时间：2023年5月17日—2023年5月26日。
八、招标流程
（一）发布采购公告及文件：招标办在医院官网或官微“诸暨市人民医院订阅号”（官网要求被关或故障时）发布采购公告，建议安装《乙方宝、今日招标网、火标、招标雷达等》APP输入关键词“诸暨市人民医院”并开通手机通知对本院招标信息进行关注。
（二）召开评标会议：开标时间6月6日09:00根据招标文件执行开评标事宜。
诸暨市人民医院招标办
2023年5月17日
采购需求
标的1
一、项目内容：诸暨市人民医院肿瘤靶向检测试剂盒，最高限价 26.544 万元，
序号 | 产品名称 | 预估年测试数 | 每测试价格 | 总金额（元） |
1 | 人类TERT基因启动子突变检测 | 158 | 400.00元/人份 | 63200.00 |
2 | 人类 NRAS 基因突变检测 | 158 | 700.00元/人份 | 110600.00 |
3 | 人类 PIK3CA 基因突变检测 | 158 | 580.00元/人份 | 91640.00 |
二、招标参数
序号 | 说明 |
1 | 检测项目包括：人类 NRAS 基因突变检测；人类TERT基因启动子突变检测；人类 PIK3CA 基因突变检测 |
2 | 操作原理：PCR荧光探针法 |
3▲ | 反应体系中包含有有效控制操作污染的组分,有dUTP-UNG酶成分 |
4▲ | 可检测人类TERT基因启动子常见的2种突变；可检测人类PIK3CA基因常见的5种突变；可检测人类NRAS基因常见的9种突变 |
5▲ | 符合国家标准，获得CFDAIII类注册许可证 |
6 | 能适配国内外主流的荧光PCR设备 |
7 | 加入反应体系的DNA浓度要求为10～15ng/ui |
8▲ | 检测试剂需包含内标系统，可检测内标基因 |
9 | 提供6个月以上同批次的试剂。 |
10 | 试剂中包含阳性对照和空白对照 |
11 | 试剂冻融次数≥6次 |
12 | 保存条件应在-20°C±5°C |
13★ | 供应商须承诺所投试剂已上架或中标后签订合同时上架二定平台，同时签订合同时提供二定代码，且所投产品的报价不得高于该产品二定平台的最低价。 |
14 | 免费提供所有耗材（包括校准品、第三方质控品） |
15 | 所有试剂全程冷链 |
标的2
一、项目内容：诸暨市人民医院结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒，最高限价10万元
序号 | 产品名称 | 预估年测试数 | 每测试价格 | 总金额（元） |
1 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 | 625 | 160.00元/人份 | 100000.00 |
二、招标参数：
序号 | 说明 |
1 | 检测项目包括：用于定性检测人体外周静脉抗凝全血样本中，是否有针对结核分枝杆菌特异性的T细胞反应，即结核特异性细胞反应检测，用于结核感染的辅助诊断和排查； |
2 | 操作原理：PCR方法或化学发光法。 |
3★ | 供应商需提供试剂（含质控品）及使用的相关配套设备，提供完整的设备型号及配置方案表，且设备方案能整体连接。所有产品提供有效证件。如供应商无法提供设备方案的，视为不响应，不予后续评分。 |
4▲ | 检测时间：采样后12 小时之内能出结果报告 |
5▲ | 性能指标：临床灵敏度不低于 90%，肺外结核检出率不低于 91%，合并HIV 感染的结核人群的检测出率不低于90%，低感染风险人群，阴性率不低于 98%。 |
6 | 样本要求：新鲜外周静脉全血，最低采血量不大于3.6ml。 |
7▲ | 自动化操作和判读： 全血孵育后无需离心，自动化样本处理，自动结果判读，减少人为因素的影响。 |
8 | 组分要求：试剂盒内组分需包括抗原刺激管，阳性对照管和阴性对照管和样本处理与扩增试剂，扩增缓冲液等 |
9 | 样本前处理与孵育：全血样本无需离心和细胞计数，直接放置 37 度恒温孵育，无需过夜， 37 度孵育无需 CO2； |
10 | 结核杆菌特异抗原：采用体外刺激的结核杆菌特异抗原由不同长度的混合多肽构成，多肽预分装，无需复溶。 |
11▲ | 内参质控：实验全程有内参质控满足质量溯源。 |
12 | 所有试剂全程冷链 |
13 | 免费提供所有耗材（包括校准品、第三方质控品）。 |
14 | 免费提供性能验证服务及所需要试剂、质控品。 |
15★ | 供应商须承诺所投试剂已上架或中标后签订合同时上架二定平台，同时签订合同时提供二定代码，且所投产品的报价不得高于该产品二定平台的最低价。 |
16 | 提供6个月以上同批次的试剂。 |
标的3
一、项目内容：诸暨市人民医院PD-L1检测试剂盒，最高限价4.96万元
序号 | 产品名称 | 预估年测试数 | 每测试价格 | 总金额（元） |
1 | PDL1检测试剂 | 62 | 800.00元/人份 | 49600.00 |
二、诸暨市人民医院招标参数
序号 | 说明 |
1 | 检测项目包括：PD-L1检测试剂 |
2 | 操作原理：免疫组织化学法 |
3▲ | 用于非小细胞肺癌（NSCLC）伴随诊断，指导临床靶向用药 |
4★ | 供应商需提供试剂（含质控品）及使用的相关配套设备，提供完整的设备型号及配置方案表，且设备方案能整体连接。所有产品提供有效证件。 如供应商无法提供设备方案的，视为不响应，不予后续评分。 |
5 | 是响应抗PD-1疗法的经验证的生物标志物，抗PD-1疗法是新型免疫肿瘤学药物的一部分，其作为治疗手段已扩展至多种癌症类型 |
6 | 辅助鉴别可使用KEYTRUDA（帕博利珠单抗）治疗的患者 |
7 | 具有高特异性和灵敏度，对NSCLC中PD-L1表达的评估可显示0-3+染色强度，真实反映0-100%阳性肿瘤细胞动态范围内染色 |
8 | 可随时获取全套培训资源，以支持准确的PD-L1评分和判读 |
9 | 免费提供辅助试剂。 |
10★ | 供应商须承诺所投试剂已上架或中标后签订合同时上架二定平台，同时签订合同时提供二定代码，且所投产品的报价不得高于该产品二定平台的最低价。 |
11▲ | 配套具备NMPA 和FDA认证资质的靶向检测实验平台。 |
12 | 自动化流程设计，从活检到诊断的时间，在一个工作日内获得结果。 |
13▲ | 并行批量连续处理的设计，使得实验室可在3个小时内完成大于等于48张切片，8小时工作时间内完成大于等于140张切片的IHC染色。 |
14 | 全部试剂包括一抗、二抗均能自动识别，无需额外注册编辑。 |
15▲ | 废液收集排放：有毒、无毒废液分开收集排放，减少有毒废液产量，节约实验室成本 |
标的4
一、项目内容：诸暨市人民医院封片机招标参数，最高限价：20.5万元
序号 | 参数要求 |
1 | 主要适用于常规组织、细胞学和免疫组化学封片。体积小，适合各种空间环境 |
2 | 7寸彩色触摸屏，全中文操作系统，引导式机器操作模式—实时动态指导操作过程 |
3 | 盖片速度：600片/小时 |
4▲ | 盖玻片架容量：200片 |
5 | 适用盖玻片规格：24×40-60mm |
6▲ | 单、双载玻片收集盒，可任意组合使用，存储容量：0-60片 |
7▲ | 4个快捷盖片程序，可根据标本类型选择相应的盖片程序 |
8 | 坏盖玻片、无盖玻片智能检测 |
9▲ | 载玻片取片智能检测 |
10 | 设备故障自检功能，有防撞片功能 |
11 | 喷胶针工作位置实时检测 |
12 | 实时智能检测、定位载玻片收集盒，可随时提取已盖好玻片 |
13 | 具备质量控制系统，实时记录盖片数量和盖片收集盒数量 |
14 | 圆弧运动盖片，盖片均匀，防止溢胶 |
15 | 可兼容各主流品牌染色机的染色架 |
16 | 活性碳滤网+空气净化系统，创造安全的工作环境 |
附件：